JUHEND

ravimi meditsiinilisel kasutamisel

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanduslik nimetus: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: tseftriaksoon (tseftriaksoon)

Keemiline nimetus: (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiasolüül) (Z) - (metoksüimino) -atsetüülamino] -3 - [[(2-metüül-5,6x-4,2) dinaatriumsool 5,6-tetrahüdr-1,2,4-triason-3-üül) tio] metüül] -8okso-5-tia-1-asabitsüklo [4.2.0] okt-2-een-karboksüülhape, triseksvihüdraat

Annuse vorm:
Pulber intramuskulaarse süstelahuse valmistamiseks
Pulber intravenoosseks manustamiseks
Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Pulber intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks

Koosseis:
Üks pudel pulber intramuskulaarse süstelahuse valmistamiseks sisaldab:
tseftriaksoon 250 mg, 500 mg, 1 g
(tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Lahusti: lidokaiini lahus 1%

Üks pudel pulbrit intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks sisaldab:
tseftriaksoon 250 mg, 500 mg, 1 g
(tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Lahusti: süstevesi

Üks pulber infusioonilahuse valmistamiseks sisaldab:
tseftriaksoon 2 g
(tseftriaksoondinaatriumsoola kujul, 2,376 g)

Üks pudel pulbriga intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks sisaldab:
tseftriaksoon 1 g
(tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 1,193 g)

Kirjeldus: pulber valge kuni kollakasoranži värvusega.

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikum, tsefalosporiin
ATX kood J01DD04

Farmakoloogiline toime
Tseftriaksoon - parenteraalne tsefalosporiini antibiootikum III põlvkond pika toimeajaga. Tseftriaksooni bakteritsiidne toime on tingitud rakumembraanide sünteesi pärssimisest. In vitro on tseftriaksoonil ulatuslik toime gramnegatiivsete ja mitte-positiivsete mikroorganismide vastu. See on väga vastupidav enamiku grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetud ß-laktamaasi (nii penitsillinaaside kui ka tsefalosporinaaside) suhtes. Tseftriaksoon toimib tavaliselt järgmiste mikroorganismide suhtes.
Grampositiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik), koagulaas-negatiivsed stafülokokid, toitumine, toitumine, Streptococcus pyogenes (ß-hemolüütiline, rühm A), streptococcus agalactiae (ß-hemolüütilised rühmad B);
Märkus Metitsilliiniresistentne Staphylococcus spp. resistentsed tsefalosporiinide, sealhulgas tseftriaksooni suhtes. Tavaliselt on Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium ja Listeria monocytogenes resistentsed.
Gram-negatiivsed aeroobid
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (peamiselt, A. baumanü) * Aeromonas'est nyarophila, Alcahgenes faecalis'el, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakter Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (sealhulgas S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogeenid * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (teised) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (varem Branhamella catarrhalis), Moraeraeraeraeral, mida on kasutanud Rahvusarmee Moraxella catarrhalis; (teised) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas meile ja vaesemate abistamine, et mind aidata, aidata mind, aidata mind, aidata mind, aidata mind ja ma tahan sind aidata. (muud) Salmonella typhi, Salmonella spp. (mitte-tüüfus), Serratia marcescens * Serratia spp. (muud) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (muu).
* Mõned nende liikide isolaadid on resistentsed tseftriaksooni suhtes, peamiselt kromosoomide poolt kodeeritud β-laktamaasi moodustumise tõttu.
** Mõned nende liikide isolaadid on stabiilsed mitmete plasmiid-vahendatud β-laktamaasi moodustumise tõttu.
Märkus Paljud tüvede eespool mikroorganismid, mitmeresistentsed teiste antibiootikumide, nagu ureidopenitsilliny ja aminopenitsilliinidega, tsefalosporiinid, esimese ja teise põlvkonna ja aminoglükosiidide vastuvõtlik tseftriaksooni Treponema pallidum vastuvõtlik tseftriaksooni in vitro ja loomkatsetes.
Kliinilised uuringud näitavad, et tseftriaksoonil on hea efektiivsus primaarse ja sekundaarse süüfilise vastu. Väga väheste eranditega on P. aeruginosa kliinilised isolaadid resistentsed tseftriaksooni suhtes.
Anaeroobid
Bacteroides spp. (sapp tundlik) *, Clostridium spp. (va C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (teised), Gaffkia anaerobica (endine Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Mõned nende liikide isolaadid on β-laktamaasi moodustumise tõttu resistentsed tseftriaksooni suhtes.
Märkus Paljud ß-laktamaasi moodustavate Bacteroides spp. (eriti B. fragilis) on resistentsed. Resistentne ja Clostridium difficile.
Tseftriaksooni tundlikkust saab määrata ketta difusiooni meetodil või seerialahjendusmeetodil agaril või puljongil, kasutades standardmeetodit, mis on sarnane riikliku kliiniliste laboratoorsete standardite komitee (NCCCT) soovitatud meetodiga. NCCLS on kehtestanud järgmised kriteeriumid tseftriaksooni proovi tulemuste hindamiseks:

Farmakokineetika
Tseftriaksooni farmakokineetika on mittelineaarne. Kõik peamised farmakokineetilised parameetrid, mis põhinevad ravimi üldkontsentratsioonidel, välja arvatud poolväärtusaeg, sõltuvad annusest.
Imemine
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast 1 g ravimi ühekordset intramuskulaarset süstimist on umbes 81 mg / l ja see saavutatakse 2-3 tunni jooksul pärast manustamist. Intravenoosse ja intramuskulaarse manustamise järgselt on kõveral "plasmakontsentratsioon - aeg" alad samad. See tähendab, et tseftriaksooni biosaadavus pärast intramuskulaarset manustamist on 100%.
Jaotus
Tseftriaksooni jaotusruumala on 7-12 liitrit. Pärast manustamist annuses 1-2 g tungib tseftriaksoon ideaalselt kudedesse ja kehavedelikku. Rohkem kui 24 tunni jooksul ületavad selle kontsentratsioonid enam kui 60 koe ja vedeliku (sealhulgas kopsud, südame, sapiteede, maksa, mandlite, kõrva ja nina limaskesta, luude ja nina limaskestade) minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid. tserebrospinaalsed, pleuraalsed ja sünoviaalsed vedelikud ja eesnäärme sekretsioon).
Pärast intravenoosset manustamist tungib tseftriaksoon kiiresti tserebrospinaalvedelikku, kus bakteritsiidsed kontsentratsioonid tundlike mikroorganismide vastu püsivad 24 tundi.
Valgu sidumine
Tseftriaksoon seondub albumiiniga pöörduvalt ja seondumise aste väheneb kontsentratsiooni suurenemisega, vähenedes näiteks 95% -lt, kui plasmakontsentratsioon on alla 100 mg / l kuni 85% kontsentratsioonini 300 mg / l. Kuna albumiini kontsentratsioon koe vedelikus on madalam, on vaba tseftriaksooni sisaldus selles suurem kui plasmas.
Läbiviimine üksikutesse kudedesse
Tseftriaksoon tungib laste, sealhulgas vastsündinute põletikuliste meningettide sisse. 24 tundi pärast Rocephin'i intravenoosset manustamist annustes 50-100 mg / kg kehakaalu kohta (vastsündinutele ja imikutele) ületab tseftriaksooni kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 1,4 mg / l. Maksimaalne kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus saavutatakse umbes 4 tundi pärast intravenoosset manustamist ja on keskmiselt 18 mg / l. Bakteriaalse meningiidi korral on tseftriaksooni keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 17% plasmakontsentratsioonist, kusjuures aseptiline meningiit on 4%. Meningiitiga täiskasvanud patsientidel pärast 2-24 tundi, pärast 50 mg / kg kehakaalu kohta, ületab tseftriaksooni kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus mitu korda minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni kõige tavalisematel meningiidi põhjustajatel.
Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri ja väikestes kontsentratsioonides rinnapiima.
Metabolism
Tseftriaksoon ei metaboliseeru süsteemselt, vaid muutub soole mikrofloora toimel inaktiivseteks metaboliitideks.
Eemaldamine
Tseftriaksooni üldine kliirens plasmas on 10-22 ml / min. Neerukliirens on 5-12 ml / min. 50–60% tseftriaksoonist eritub muutumatul kujul uriiniga ja 40-50% eritub muutumatul kujul sapiga. Tseftriaksooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on umbes 8 tundi.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Vastsündinutel elimineeritakse neerude kaudu umbes 70% annusest. Imikutel esimesel kaheksal elupäeval, samuti üle 75-aastastel isikutel on poolväärtusaeg keskmiselt kaks või kolm korda pikem kui noorte täiskasvanute puhul.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel muutub tseftriaksooni farmakokineetika vaid pisut, täheldatakse ainult veidi poolväärtusaega. Kui ainult neerufunktsioon on halvenenud, suureneb sapi eritumine, kui ainult maksafunktsioon on halvenenud, suureneb neerude eritumine.

Näidustused
Rokefiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud infektsioonid: sepsis; meningiit; levinud Lyme borrelioos (haiguse varajased ja hilisemad staadiumid); kõhuorganismide infektsioonid (peritoniit, sapiteede infektsioonid ja seedetrakt); luude, liigeste, pehmete kudede, naha ja haavainfektsioonide nakkused; infektsioonid immuunpuudulikkusega patsientidel; neerude ja kuseteede infektsioonid; hingamisteede infektsioonid, eriti kopsupõletik ja ülemiste hingamisteede infektsioonid; suguelundite infektsioonid, sealhulgas gonorröa.
Perioperatiivne nakkuste ennetamine.

Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsefalosporiinide suhtes.

Hoolikalt
Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.
Hüperbilirubineemia vastsündinutel (eriti enneaegne).
Imetamine.

Rasedus ja imetamine
B-kategooria
Tseftriaksoon tungib platsentaarbarjääri. Kasutamise ohutus raseduse ajal naistel ei ole tõestatud. Prekliinilised reproduktsiooniuuringud ei näidanud embrüotoksilist, fetotoksilist, teratogeenset ega muud kahjulikku toimet meeste ja naiste fertiilsusele, loote sünnituse, perinataalse ja postnataalse arengu protsessile. Raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, tuleb määrata ainult ranged näidustused.
Madalates kontsentratsioonides läbib tseftriaksoon rinnapiima. Ettevaatlik peab olema imetava ema määramisel.

Annustamine ja manustamine
Standardne annustamisrežiim
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 g üks kord päevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või nakkuste korral, mille patogeenid on tseftriaksooni suhtes ainult mõõduka tundlikkusega, võib päevaannust suurendada 4 g-ni.
Vastsündinud (kuni 2 nädalat): 20-50 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas. Päevane annus ei tohi ületada 50 mg / kg kehakaalu kohta. Annuse määramisel ei ole vaja eristada täiskasvanud ja enneaegseid imikuid.
Imikud ja väikelapsed (alates 15 päevast kuni 12 aastani): 20-80 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas.
Täiskasvanutele on määratud üle 50 kg kaaluvad lapsed.
Intravenoosseid annuseid 50 mg / kg või rohkem tuleb manustada tilkhaaval vähemalt 30 minutit.
Seniilse vanusega patsiendid: täiskasvanutele tavalised annused, ilma vanuse korrigeerimiseta.
Ravi kestus sõltub haiguse kulgemisest. Nagu alati antibiootikumravi puhul, tuleb Rocefin'i manustada patsientidel vähemalt 48-72 tundi pärast temperatuuri normaliseerimist ja patogeeni likvideerimise kinnitamist.

Kombineeritud ravi
Katse näitab sünergismi Rocephin ja aminoglükosiidide vahel paljude gramnegatiivsete bakterite suhtes. Kuigi selliste kombinatsioonide suurenenud efektiivsus ei ole alati prognoositav, tuleb seda silmas pidada rasketes, eluohtlikes infektsioonides, näiteks Pseudomonas aeruginosa põhjustatud infektsioonides. Tseftriaksooni ja aminoglükosiidide füüsilise kokkusobimatuse tõttu tuleb neid manustada eraldi soovitatud annustes.

Annustamine erijuhtudel
Bakteriaalse meningiidi korral imikutel ja väikelastel algab ravi 100 mg / kg (kuid mitte üle 4 g) 1 kord päevas. Pärast patogeeni tuvastamist ja selle tundlikkuse määramist saab annust vastavalt vähendada. Parimad tulemused meningokoki meningiidi korral saavutati 4-päevase ravi kestel, meningiit Haemophilus influenzae poolt - 6 päeva, Streptococcus pneumoniae -7 päeva.
Lyme borrelioos: 50 mg / kg (kõrgeim ööpäevane annus - 2 g) täiskasvanutele ja lastele üks kord päevas 14 päeva jooksul.
Gonorröa (põhjustatud penitsillinaasi moodustavate ja penitsillinaasivabade tüvede poolt): 250 mg Rocefini ühekordne intramuskulaarne manustamine.
Postoperatiivsete infektsioonide ennetamine, sõltuvalt nakkusohtlikkuse astmest, viiakse 1-2 g Rocefini üks kord 30-90 minutit enne operatsiooni. Käärsoole ja pärasoole toimingute ajal on Rocephin ja üks 5-nitroimidasoolidest, näiteks ornidasool, samaaegne (kuid eraldi) manustamine hästi tõestatud.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Rocephin'i ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g ainult enneaegse neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min). Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kui neerufunktsioon on normaalne.
Raske neeru- ja maksapuudulikkuse kombinatsiooni korral tuleb regulaarselt määrata tseftriaksooni plasmakontsentratsioone ja vajadusel kohandada selle annust.
Dialüüsravi saavatel patsientidel ei ole pärast dialüüsi vaja täiendavat ravimi manustamist. Siiski tuleb jälgida seerumi tseftriaksooni kontsentratsiooni võimaliku annuse kohandamise suhtes, kuna nende patsientide kliirens võib väheneda.
Sissejuhatus
Reeglina tuleb ravimilahuseid kasutada kohe pärast valmistamist.
Valmistatud lahused säilitavad oma füüsikalise ja keemilise stabiilsuse 6 tundi toatemperatuuril (või 24 tundi 2-8 ° C juures). Üldreeglina peaks siiski olema lahuste kasutamine vahetult pärast valmistamist. Sõltuvalt kontsentratsioonist ja ladustamise kestusest võib lahuste värv varieeruda kahvatukollast kuni merevaiguni. Lahuse värv ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.
Intramuskulaarseks süstimiseks lahustatakse 250 mg või 500 mg Rocephin 2 ml ja 1 g 3,5 ml 1% lidokaiini lahuses ja süstitakse sügavale tuharasse. Soovitatav on mitte rohkem kui 1 g ühest tuharast. Lidokaiini sisaldavat lahust ei saa manustada intravenoosselt.
Intravenoosseks süstimiseks lahustage 250 mg või 500 mg rokefiini 5 ml-s ja 1 g 10 ml-s steriilses süstevees; manustada intravenoosselt aeglaselt 2 kuni 4 minuti jooksul.
Intravenoosne infusioon peab kestma vähemalt 30 minutit. Lahuse valmistamiseks lahjendatakse 2 g Rocephine'i 40 ml-s ühest järgmistest mitt kaltsiumioonsetest infusioonilahustest: 0,9% naatriumkloriidi, 0,45% naatriumkloriidi + 2,5% glükoosi, 5% glükoosi, 10% glükoosi, 5% fruktoosi, 6% dekstraani. 5% glükoosilahuses, 6-10% hüdroksüetüülitud tärklis, süstevesi. Rokefiini lahuseid ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada ega lisada teistele antibiootikume või muid lahusteid sisaldavatele lahustele, välja arvatud eespool loetletud.

Kõrvaltoimed
Rocefini kasutamisel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mis kadusid kas iseseisvalt või pärast ravimi katkestamist:
Seedetrakt (umbes 2%): pehmed väljaheited või kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit, glossitis, maitsehäired (vähem kui 1%).
Hematoloogilised muutused (umbes 2%): eosinofiilia, leukopeenia; harvem (80 mg / kg päevas) või kumulatiivsed annused üle 10 g, samuti täiendavad riskifaktorid (vedeliku tarbimise piiramine, voodipesu jne). Kivide moodustumine neerudes võib olla asümptomaatiline või ilmneda kliiniliselt, võib põhjustada neerupuudulikkust ja pöördumatult pärast ravi lõpetamist Rocephiniga.
Kohalikud reaktsioonid (väga harva): flebiit pärast intravenoosset manustamist. Seda saab vältida, süstides ravimit aeglaselt 2-4 minuti jooksul.
Intramuskulaarne süstimine ilma lidokaiinita on valulik.

Üleannustamine
Üleannustamise korral ei vähenda hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ravimi kontsentratsiooni. Spetsiifilist vastumürki ei ole. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

Koostoimed teiste ravimitega
Suure annuse Rocephine samaaegsel kasutamisel ja tugevatel diureetikumidel (näiteks furosemiid) ei täheldatud neerukahjustust. Puuduvad viited sellele, et rokepiin suurendab aminoglükosiidide nefrotoksilisust. Pärast Rocefini manustamist ei kaasnenud alkoholi tarbimisega disulfiramitaolist reaktsiooni. Tseftriaksoon ei sisalda N-metüültietetrasooli rühma, mis võib põhjustada mõnede teiste tsefalosporiinide suhtes etanooli talumatust ja verejooksu. Probenetsiid ei mõjuta Rocephin eritumist.
Bakteriostaatilised antibiootikumid vähendavad tseftriaksooni bakteritsiidset toimet.
Avastati in vitro antagonism kloramfenikooli ja tseftriaksooni vahel.

Kokkusobimatus
Rokefiini ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatesse infusioonilahustesse, näiteks Hartmanni ja Ringeri lahusesse. Tseftriaksoon on kokkusobimatu ja seda ei tohi segada amtsatriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega.
Mõju laboratoorsetele katsetulemustele
Harvadel juhtudel võib Rocephiniga patsientidel esineda valepositiivseid Coombsi testi tulemusi. Nagu teised antibiootikumid, võib Rocephin anda galaktoseemia jaoks valepositiivseid tulemusi. Valesid positiivseid tulemusi võib saada ka glükoosi määramisel uriinis, seetõttu tuleb Rocephin-ravi ajal vajadusel glükoosuurus määrata ainult ensümaatilise meetodiga.

Erijuhised
Sarnaselt teiste tsefalosporiinide kasutamisega ei saa välistada ka anafülaktilise šoki võimalust. Penitsilliini suhtes ülitundlikud patsiendid peaksid olema teadlikud rist-allergiliste reaktsioonide võimalikkusest.
Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ravimite ravile võib tekkida superinfektsioon.
Neerupuudulikkusega patsiendid ei vaja tavaliselt tseftriaksooni (neerude ja maksa kaudu) eemaldamiseks kahekordse annuse tõttu annuse kohandamist. Soovitatav on perioodiliselt määrata ravimi kontsentratsioon veres.
Neeru- maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi Rocephin'i ööpäevane annus ületada 2 g, jälgimata ravimi kontsentratsiooni veres.
Rokepiiniga ravitud patsientidel on kirjeldatud harva protrombiiniaja muutusi. K-vitamiini puudulikkusega patsiendid (sünteesi halvenemine, alatoitumine) võivad vajada ravi ajal protrombiini aja jälgimist ja K-vitamiini määramist (10 mg / nädalas) protrombiiniaja suurendamisega enne ravi või ravi ajal.
Pärast tseftriaksooni manustamist, tavaliselt soovitatust suuremaid annuseid, leiti sapipõie ultraheliuuringu ajal varje, mis olid ekslikult seotud kividega. Need on tseftriaksooni kaltsiumsoola sademed, mis kaovad pärast ravi lõppu või lõpetamist Rocephiniga.Sellised muutused põhjustavad harva mingeid sümptomeid, kuid isegi sellistel juhtudel on soovitatav ainult konservatiivne ravi. Kui nende nähtustega kaasnevad kliinilised sümptomid, jääb ravimi kasutamise lõpetamise otsus raviarsti otsustada.
Rokepiiniga ravitud patsientidel on esinenud harva pankreatiiti, mis võivad tekkida sapiteede obstruktsiooni tagajärjel. Enamikul nendest patsientidest oli juba riskifaktorid sapiteede staadiumis, näiteks eelmine ravi, raske haigus ja täielik parenteraalne toitumine. Samal ajal on võimatu välistada Rocefini mõjul moodustunud käivitusrühma pankreatiidi tekkimisel sapiteede sadestumine.
Rokefiini määramisel vastsündinutele, kellel on hüperbilirubineemia, tuleb olla ettevaatlik. Rokefiini ei tohi kasutada vastsündinutel, eriti enneaegsetel imikutel, kellel on risk bilirubiini entsefalopaatia tekkeks.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt jälgida verepilti.

Vabastage vorm ja pakend
Pulber intramuskulaarse süstelahuse valmistamiseks 250 mg, 500 mg, 1 g
Komplekt:
250 mg, 500 mg või 1 g tseftriaksooni klaasviaalis (hüdrolüütiline klaas klass 1F), mis on suletud butüülkummist korgiga, mis on pressitud alumiiniumkorgiga ja suletud plastikust korkiga.
2 ml (Rocephine 250 mg ja 500 mg) või 3,5 ml (Rocephine 1 g) ampullides sisalduva lidokaiini / o lahuse valmistamiseks, mis on valmistatud vastavalt standardile ISO 9187 klaasist hüdrolüütilise klassi 1 ЕФ, suletud. Lahusti ampullil on sinine täpp, ampulli otsa on kaks rõngast - sinine ja roheline.
Kartongkarbis on 1 pudel ravimiga koos 1% lidokaiinilahuse ampulliga ja kasutusjuhendid.

Pulber intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks 250 mg, 500 mg, 1 g
Komplekt:
250 mg, 500 mg või 1 g tseftriaksooni klaasviaalis (hüdrolüütiline klaas klass 1 EF), mis on suletud butüülkummist korgiga, pressitud alumiiniumkorgiga ja suletud plastikust korgiga.
5 ml (Rocefina 250 mg ja 500 mg) või 10 ml (Rocefin 1 g) jaoks süstevett ampullidesse, mis on valmistatud vastavalt standardile ISO 9187, klassi 1 hüdrolüütilises klaasist ЕФ hermeetiliselt suletud. Viaalil on sinine täpp.
1 pudel ravimiga koos 1 ampulliga süstevett ja kasutusjuhendid paigutatakse pappkarpi.

Infusioonilahuse pulber 2 g
2 g tseftriaksooni klaasviaalis (hüdrolüütiline klaas 1 EF), mis on suletud butüülkummist korgiga, mis on pressitud alumiiniumkorgiga ja suletud plastikust korgiga.
1 pudel koos taotluse juhendiga paigutatakse kartongpakendisse.

Pulber intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks 1 g
1 g tseftriaksooni klaasviaalis (hüdrolüütiline klaas klass 1 EF), mis on suletud butüülkummist korgiga, pressitud alumiiniumkorgiga ja suletud plastikust korkiga.
1 pudel koos taotluse juhendiga paigutatakse kartongpakendisse
Haiglates: pappkasti paigutatakse 143 pudelit, millest igaühel on sobiv arv kasutusjuhendeid.

Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendil trükitud aegumiskuupäeva.

Ladustamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C, valguse eest kaitstult.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Valmistatud lahust hoitakse toatemperatuuril mitte üle 6 tunni või külmkapis temperatuuril 2-8 ° C mitte rohkem kui 24 tundi.

Apteekide müügitingimused
Vastavalt retseptile.

Tootja
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Šveits
Tootja juriidiline aadress:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Šveits
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Šveits
Tarbijate nõuded saata Moskvas asuva esinduse aadressile:
125445, Smolnaya, d.24d

Rotsefin

Rotsefin: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Rocephin

ATX-kood: J01DD04

Toimeaine: tseftriaksoon (tseftriaksoon)

Tootja: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Šveits)

Kirjelduse ja foto tegelikustamine: 07/11/2018

Hinnad apteekides: 331 rubla.

Rokefiin on bakteritsiidne ravim parenteraalseks kasutamiseks kolmanda põlvkonna tsefalosporiinide rühmast, mis on laia spektriga pikatoimeline grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.

Vabastage vorm ja koostis

Rokefiini doseerimisvorm - pulber: valge kuni kollakasoranži värv, millest see on valmistatud:

• lahus intramuskulaarseks (v / m) manustamiseks: 0,25 g, 0,5 g või 1 g pulbrit hüdrolüütilise klassi 1 klaasviaalides ЕФ, mis on suletud alumiiniumkorgiga korgiga, suletud plastikust korgiga, koos hermeetiliselt suletud ampulliga. 1% lidokaiini lahus: 2 ml Rocepin 0,25 g ja 0,5 g või 3,5 ml Rocefin 1 g kohta; lahusti ampull on varustatud sinise punktiga, otsale kantakse kaks rohelist ja sinist rõngast; pappkimbus 1 komplekti;
• lahus intravenoosseks (IV) manustamiseks: 0,25 g, 0,5 g või 1 g pulbrit hüdrolüütilise klassi 1 ЕФ klaasviaalides, mis on suletud alumiiniumkorgiga pressitud butüülkummist korgiga ja suletud plastikust korkiga, koos hermeetiliselt suletud ampulliga süsteveega: 5 ml Rocefina 0,25 g ja 0,5 g või 10 ml jaoks Rocefin 1 g jaoks; lahusti ampull on varustatud sinise punktiga; pappkimbus 1 komplekti;
• infusioonilahus: 2 g pulbrit hüdrolüütilise klassi 1 klaasviaalides ЕФ, mis on suletud alumiiniumkorgiga pressitud butüülkummist korgiga ja suletud plastikust korgiga; pappkimbus üks pudel;
• lahus in / in ja in / in süstimiseks: 1 g pulbrit hüdrolüütilise klassi 1 klaasviaalides ЕФ, mis on suletud alumiiniumkorgiga kinnitatud butüülkummist korgiga ja suletud plastikust korgiga; pappkimbus üks pudel; kartongkarbis 143 pudelit (haiglatele).

Iga pakend sisaldab ka juhiseid Rocefini kasutamiseks.

1 komplekt i / m manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks sisaldab:

• toimeaine (1 pudel pulbrit): tseftriaksoon - 0,25 g, 0,5 g või 1 g (tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 0,2983 g, 0,5965 g või 1,193 g);
• lahusti: lidokaiini lahus 1%.

Üks komplekt IV manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks sisaldab:

• toimeaine (1 pudel pulbrit): tseftriaksoon - 0,25 g, 0,5 g või 1 g (tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 0,2983 g, 0,5965 g või 1,193 g);
• lahusti: süstevesi.

1 viaal infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud pulbriga sisaldab toimeainet: tseftriaksooni - 2 g (tseftriaksoondinaatriumsoola kujul, 2,386 g).

1 viaal pulbriga IV ja IM manustamiseks sisaldab toimeainet: tseftriaksoon - 1 g (tseftriaksoondinaatriumsoola kujul 1,193 g).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Tseftriaksoon on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinrühma antibiootikum parenteraalseks kasutamiseks. Seda iseloomustab pikk tegevus. Bakteritsiidne aktiivsus põhineb rakumembraanide sünteesi pärssimisel.

Aine omab gram-negatiivsete / grampositiivsete mikroorganismide suhtes suurt mõju. On täheldatud, et see on kõrge resistentsusega enamiku β-laktamaaside (penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside) suhtes, mida toodavad grampositiivsed / gramnegatiivsed bakterid.

Grampositiivsed aeroobid

Rocetiin on aktiivne: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans ega c).

Erandiks on metitsilliiniresistentne Staphylococcus spp., Mis on resistentsed tsefalosporiinide, sealhulgas tseftriaksooni suhtes. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes ja Enterococcus faecium on üldiselt resistentsed.

Gram-negatiivsed aeroobid

Rocephin on aktiivne: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas'est hydrophila'st, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (peamiselt A. baumannii) *, leeliselised sarnased bakterid, Citrobacter diversus (sh C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (sh Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae), kokku 4%, sealhulgas täiskasvanu jne. **, Moraxella spp. (sealhulgas Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (sh Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (sh Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (sealhulgas Salmonella typhi), Serratia spp. * (sealhulgas Serratia marcescens *), Yersinia spp. (sh Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Mõned neist isolaatidest on resistentsed tseftriaksooni suhtes, mis on peamiselt tingitud kromosoomide poolt kodeeritud β-laktamaaside moodustumisest.

** Mõnedel nende liikide isolaatidel on resistentsus mitmete plasmiid-vahendatud β-laktamaasi moodustumise tõttu.

Paljud ülalmainitud mikroorganismide tüved on teiste antibiootikumide (aminopenitsilliinid, ureidopenitsilliinid, esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinid ja aminoglükosiidid) multiresistentsed ning on tseftriaksooni suhtes tundlikud. Katsed näitasid, et Treponema pallidum on tseftriaksooni suhtes tundlik. Kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt on tseftriaksoon primaarse ja sekundaarse süüfilise vastu väga efektiivne. P. aeruginosa kliinilised isolaadid on väga väheste eranditega resistentsed tseftriaksooni suhtes.

Anaeroobid

Rocepiin aktiivne: Clostridium spp. (välja arvatud C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (kaasa arvatud Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (endine Peptococcus), Bacteroides spp. (sapp tundlik) *.

* Mõned neist liikide isolaatidest on resistentsed tseftriaksooni suhtes, mis on seotud β-laktamaasi moodustumisega.

Tseftriaksooni suhtes resistentsed paljud P-laktamaasi moodustavate Bacteroides spp. (eriti B. fragilis), samuti Clostridium difficile.

Farmakokineetika

Tseftriaksooni farmakokineetilised protsessid on mittelineaarsed. Kõik peamised parameetrid sõltuvad annusest, mis põhineb aine üldkontsentratsioonidel, välja arvatud T_1/2 (poolväärtusaeg).

Pärast ühekordset IMF-i süstimist 1 g C doosiga_max (maksimaalne kontsentratsioon) Tseftriaksoon plasmas on umbes 81 mg / l, selle saavutamise aeg on 2-3 tundi. Pärast i / v ja i / m manustamist on AUC väärtus (kontsentratsiooni-aja kõvera ala) sama. Seega on tseftriaksooni biosaadavus pärast / m süstimist 100%.

V_d (jaotusruumala) Tseftriaksoon on vahemikus 7 kuni 12 liitrit. Pärast 1-2 g sissetungimist tungib aine kehavedelikesse ja kudedesse hästi. Üle 24 tunni kestel on selle kontsentratsioonid palju suuremad kui enamiku patogeenide minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid enam kui 60 vedelikus ja kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes, maksades, mandlites, keskkõrvas, nina limaskestas, luudes ja eesnäärme sekretsioonis. ning selja-, pleura- ja sünoviaalvedelikud. Pärast intravenoosset manustamist tungib tseftriaksoon kiiresti tserebrospinaalvedelikku, kus bakteritsiidsed kontsentratsioonid säilivad tundlike mikroorganismide suhtes 24 tunni jooksul.

Tseftriaksooni kasutamise ajal toimub selle pöörduv seondumine albumiiniga ja seondumise aste väheneb kontsentratsiooni suurenemisega, vähenedes eelkõige 95% -lt, kui plasmakontsentratsioon on väiksem kui 100 mg / l kuni 85% kontsentratsioonil 300 mg / l. Kuna albumiini kontsentratsioon koe vedelikus on madalam, ületab selles vaba tseftriaksooni fraktsioon plasmakontsentratsiooni.

Lastel, sealhulgas vastsündinutel, tungib tseftriaksoon läbi põletikuliste meningete. 24 tundi pärast annust 50 mg / kg ja 100 mg / kg kehakaalu kohta (vastsündinutel ja imikutel) on aine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus üle 1,4 mg / l. C_max tserebrospinaalvedelikus on keskmiselt 18 mg / l, selle saavutamise aeg on umbes 4 tundi pärast intravenoosset manustamist. Tseftriaksooni keskmine kontsentratsioon bakteriaalse meningiidiga tserebrospinaalvedelikus on 17% plasmakontsentratsioonist, aseptilise meningiidi korral on see 4%. 2–24 tundi pärast 50 mg / kg manustamist meningiitiga täiskasvanud patsientidele on tseftriaksooni kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus kõrgem kui minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid kõige sagedamini esinenud meningiidi korral.

Täheldatakse tseftriaksooni tungimist läbi platsentaarbarjääri, väikestes kontsentratsioonides eritub aine rinnapiima.

Tseftriaksoon ei allu süsteemsele metabolismile, soolestiku mikrofloora toimel muutub see inaktiivseteks metaboliitideks.

Tseftriaksooni üldine kliirens on 10... 22 ml / min. Neerukliirens on 5–12 ml / min. Muutumatul kujul eritub 50... 60% tseftriaksoonist uriiniga, sapiga - 40–50%. Täiskasvanutel T_1/2 on umbes 8 tundi.

Vastsündinutel eritub umbes 70% annusest uriiniga. Lastel esimese 8 elupäeva jooksul_1/2 2 või 3 korda rohkem kui täiskasvanutel. Ka üle 75-aastastel patsientidel on T_1/2 2-3 korda kõrgem kui noorematel patsientidel.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral muutuvad tseftriaksooni farmakokineetilised parameetrid veidi, tavaliselt ainult t_1/2. Kui ainult neerufunktsioon on kahjustunud, suureneb aine sapp sapiga, kui ainult maksafunktsioon on halvenenud, suureneb eritumine uriiniga.

Näidustused

Rokefiini kasutatakse järgmiste tseftriaksooni suhtes tundlike patogeenide põhjustatud nakkushaiguste raviks:

• puugipõhine borrelioos (Lyme'i tõbi) levinud infektsiooni staadiumis;
• seedetrakti ja sapiteede, peritoniidi ja teiste kõhuorganismide infektsioonide infektsioonid;
• naha, liigeste, luude, pehmete kudede ja haavapõletike infektsioonid;
• nakkushaigused immuunpuudulikkusega patsientidel;
• kuseteede ja neerude infektsioonid;
• kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioonid, muud hingamisteede kahjustused;
• suguelundite infektsioonid, sealhulgas gonorröa;
• meningiit;
• sepsis.

Antibiootikumi Rocephin kasutatakse ka infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks.

Vastunäidustused

Rocefin on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral tsefalosporiinide, sealhulgas tseftriaksooni suhtes, samuti mõne muu lahuse komponendi suhtes.

Rotsefin'i ei tohi kasutada, kui on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaktilisi) teiste 5-laktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide, karbapeneemide ja monobaktaamide suhtes.

Ettevaatlikult on tüsistuste suurenenud ohu tõttu soovitatav kasutada imetamise ajal imetamise ajal rasepiini (imetamise ajal), hüperbilirubineemiat vastsündinutel, eriti enneaegsetel aegadel, samuti penitsilliinide suhtes ülitundlikkuse korral.

Ro tsefin, kasutusjuhised: meetod ja annus

Rokefiini lahust manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele, kes kaaluvad üle 50 kg, on 1-2 g üks kord päevas 24-tunnise intervalliga. Tseftriaksooni suhtes mõõdukalt tundlike patogeenide poolt põhjustatud raskete infektsioonide või infektsioonide korral võib päevaannust suurendada 4 g-ni. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest kulgemisest. Ravimi Rocephin manustamist tuleb siiski jätkata vähemalt 2-3 päeva pärast patogeeni likvideerimise kinnitamist ja temperatuuri normaliseerumist, nagu alati antibiootikumiravi korral.

Standardkursus on 4-14 päeva, kuid keeruliste infektsioonide korral võib raviarsti äranägemisel nõuda pikemat ravi.

Streptococcus pyogenes'e põhjustatud infektsioonid vajavad vähemalt 10 päeva jooksul ravi.

Lahuste kasutamise üldeeskirjad: ravimi sissetoomine toimub kohe pärast valmistamist. Valmistatud lahuste keemilist ja füüsikalist stabiilsust hoitakse toatemperatuuril - 6 tundi temperatuuril 2-8 ° C (külmkapis) - 24 tundi. Lahuste värvus võib varieeruda sõltuvalt säilitamise ja kontsentratsiooni kestusest merevaigukollasest kuni kahvatukollaseni. Värv ei mõjuta Rocefini talutavust ega selle efektiivsust.

Lahuse valmistamise ja kasutamise meetodid Rotsefin:

• V / m süstimine: 0,25 g või 0,5 g Rocephin lahustatakse 2 ml, 1 g 3,5 ml 1% lidokaiini lahuses; valmistatud lahus süstitakse sügavale piisavalt suuresse lihasesse (gluteaal); samas lihastes soovitatakse sisestada kuni 1 g; lidokaiini sisaldava lahuse intravenoosseks süstimiseks on võimatu;
• süstimise teel: 0,25 g või 0,5 g Rocefin lahustatakse 5 ml-s, 1 g 10 ml steriilses süstevees; siseneda aeglaselt, eelistatavalt suurtes veenides, 5 minutiks;
• IV infusioon: 2 g Rocephinit lahjendatakse 40 ml-s ühe alljärgneva kaltsiumioonivaba infusioonilahusega: süstevesi, 0,45% naatriumkloriidi lahus 2,5% dekstroosilahusega, 0,9% naatriumkloriidi lahus Hüdroksüetüültärklise 6-10% lahus, 5% või 10% dekstroosilahus, 6% dekstraanilahus 5% dekstroosilahuses; Rokefiini ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada ega lisada muudele antimikroobsetele ainetele või muudele lahustitele, välja arvatud eespool loetletud lahustele; infusioon peab kestma vähemalt pool tundi.

Ravimi Rocephin lahuste valmistamiseks IV manustamiseks ja nende lahjendamiseks ei ole võimalik kasutada kaltsiumisisaldusega lahusteid (näiteks Hartman või Ringeri lahus) tseftriaksooni kaltsiumisoolade sadestumise tõenäosuse tõttu, mis on võimalik ka segades Rotsefin ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid. kasutada ühte venoosset juurdepääsu.

Samuti ei ole võimalik manustada Rocephin'i samaaegselt intravenoosseks manustamiseks mõeldud kaltsiumi sisaldavate lahustega, sealhulgas kaltsiumi sisaldavate ravimite pideva infusiooniga parenteraalselt, näiteks Y-ühendusega. Peale selle on kõigi patsientide rühmade puhul, välja arvatud vastsündinutel, lubatud Rocefin'i ja kaltsiumi sisaldavate lahuste järjestikune manustamine pärast infusioonisüsteemide põhjalikku pesemist infusioonide vahelise sobiva vedelikuga.

Intravenoosseks või suukaudseks manustamiseks puuduvad andmed suukaudsete kaltsiumit sisaldavate ravimite ja tseftriaksooni, samuti teftriaksooni koosmanustamiseks i / m ja kaltsiumi sisaldavate preparaatidega.

Rokepiini määramisel üks kord päevas soovitatakse neonataalsest perioodist kuni 12 aastastele lastele järgida järgmist annustamisskeemi:

• sünnist kuni 14 päevani: 0,02-0,05 g / kg kehamassi kohta, kuid mitte üle 0,05 g / kg;
• 15 päeva - 12 aastat: 0,02-0,08 g / kg kehakaalu kohta;
• kuni 12 aastat, kuid massiga üle 50 kg: kasutage annustamisskeemi täiskasvanutele.

Tseftriaksooni kasutamine on vastunäidustatud enneaegsetel imikutel kuni 41 nädalat (kaasa arvatud kronoloogiline ja gestatsiooniaeg). Rokefiin on vastunäidustatud alla 28-päevastele vastsündinutele, kellel juba on või kavatsetakse manustada kaltsiumi intravenoosset manustamist, kaasa arvatud pikaajalised kaltsiumi sisaldavad infusioonid, näiteks parenteraalselt, tseftriaksooni kaltsiumisoolade sadestumise ohu tõttu.

Annuseid 0,05 g / kg või suurematel imikutel ja kuni 12-aastastel lastel manustatakse tilkhaaval vähemalt pool tundi. Vastsündinute infusiooni puhul kulub ühe tunni jooksul (et vähendada bilirubiini entsefalopaatia tekkimise ohtu).

Soovitatavad ravikuurid sõltuvalt haigusest:

• Bakteriaalne meningiit lastel (imikutel ja noortel): ravi algab annusega 0,1 g / kg (maksimaalselt - kuni 4 g) 1 kord päevas; pärast patogeeni identifitseerimist on soovitatav annust vähendada vastavalt selle tundlikkusele. Parimad tulemused saavutati meningokoki meningiidi ravi kestusega - 4 päeva, Haemophilus influenzae põhjustatud meningiit - 6 päeva, Streptococcus pneumoniae põhjustatud meningiit - 7 päeva;
• puugipõhine borrelioos (Lyme'i tõbi): 0,05 g / kg (maksimaalselt - kuni 2 g) 1 kord päevas täiskasvanutele ja lastele, ravi kestus on 14 päeva;
• gonorröa (põhjustatud penitsilliini moodustavate ja penitsilliinivastaste mikroorganismide tüvedest): Rotsefini ühekordne intramuskulaarne süstimine annuses 0,25 g täiskasvanud patsientidele ja üle 12-aastastele lastele, kaaluga üle 50 kg;
• äge keskkõrvapõletik: ühekordne intramuskulaarne süstimine järgmistes annustes: lapsed - 0,05 g / kg (maksimaalselt - kuni 1 g), täiskasvanud - 1-2 g; tõsise infektsiooni või eelmise ravi ebaefektiivsuse korral (piiratud andmete põhjal) võib Ro tsefin olla efektiivne ka päevasel 1-2 g manustamisel 3 päeva jooksul;
• perioperatiivne profülaktika: üks kuni kaks g tseftriaksooni (sõltuvalt nakkusriski astmest) 30-90 minutit enne kirurgilise sekkumise algust; käärsoole ja pärasoole operatsioonide jaoks manustatakse Rocephine ja ühte 5-nitroimidasoolidest, näiteks ornidasoolist, samaaegselt, kuid eraldi.

Eakate ja seniilse vanuse korral ei ole Rocephin'i annuse kohandamine vajalik, kui neeru- ja / või maksafunktsiooni korral ei ole tõsiseid kahjustusi.

Kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed registreeriti kõige sagedamini tseftriaksoonravi kliinilistes uuringutes: leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia, lööve, maksaensüümide suurenemine, kõhulahtisus.

Ebasoovitavate reaktsioonide sageduse kirjeldus vastavalt elundite ja süsteemide klassidele, kasutades järgmist klassifikatsiooni:> 1/10 - väga sageli> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin® (Rocephin®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

3D-pildid

Koostis ja vabanemisvorm

250, 500 mg või 1 g pudelites (lahustiga 2 ml ampullides 250 ja 500 mg ja 3,5 ml pudelites 1 g); pakendis kartongist 1 pudel ja 1 ampull.

250, 500 mg või 1 g pudelites (lahustiga 5 ml ampullides pudelites 250 ja 500 mg ja 10 ml pudelites 1 g); pakendis kartongist 1 pudel ja 1 ampull.

1 g patsiendid; pakendis papist 1 pudel.

viaalis 2 g; kartongpakendis 1 pudel või kartong 143 pudelit - haiglatele.

Farmakoloogiline toime

Annustamine ja manustamine

Standardne annustamisrežiim

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1–2 g 1 kord päevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või nakkuste korral, mille patogeenid on tseftriaksooni suhtes ainult mõõduka tundlikkusega, võib päevaannust suurendada 4 g-ni.

Vastsündinud (kuni 2 nädalat): 20–50 mg / kg kehakaalu kohta 1 kord päevas. Päevane annus ei tohi ületada 50 mg / kg kehakaalu kohta. Annuse määramisel ei ole vaja eristada täiskasvanud ja enneaegseid imikuid.

Imikud ja väikelapsed (15–12-aastased): 20–80 mg / kg kehakaalu kohta 1 kord päevas.

Täiskasvanutele on määratud üle 50 kg kaaluvad lapsed.

50 mg / kg või kõrgemate annuste manustamisel tuleb tilgutada vähemalt 30 minutit.

Seniilse vanusega patsiendid: täiskasvanutele tavalised annused, ilma vanuse korrigeerimiseta.

Ravi kestus sõltub haiguse kulgemisest. Nagu alati antibiootikumravi puhul, tuleb Rocefini manustamist patsientidel jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast temperatuuri normaliseerimist ja patogeeni likvideerimise kinnitamist.

Katse näitab sünergismi Rocephin ja aminoglükosiidide vahel paljude gramnegatiivsete bakterite suhtes. Kuigi selliste kombinatsioonide suurenenud efektiivsus ei ole alati prognoositav, tuleb seda silmas pidada tõsiste, eluohtlike infektsioonide, näiteks Pseudomonas aeruginosa põhjustatud infektsioonide korral. Tseftriaksooni ja aminoglükosiidide füüsilise kokkusobimatuse tõttu tuleb neid manustada eraldi soovitatud annustes.

Annustamine erijuhtudel

Bakteriaalse meningiidi korral imikutel ja väikelastel algab ravi 100 mg / kg (kuid mitte üle 4 g) 1 kord päevas. Pärast patogeeni tuvastamist ja selle tundlikkuse määramist saab annust vastavalt vähendada. Parimad tulemused meningokoki meningiidi korral saavutati 4-päevase ravi kestel, meningiit Haemophilus influenzae poolt - 6 päeva, Streptococcus pneumoniae - 7 päeva.

Lyme borrelioos: 50 mg / kg (kõrgeim ööpäevane annus - 2 g) täiskasvanutele ja lastele, 1 kord päevas 14 päeva jooksul.

Gonorröa (põhjustatud penitsillinaasi moodustavate ja penitsillinaasivabade tüvede poolt): 250 mg Rocefini ühekordne intramuskulaarne manustamine.

Postoperatiivsete infektsioonide ennetamine: Sõltuvalt nakkusohtlikkuse astmest manustatakse 1–2 g Rocefini üks kord 30–90 minutit enne operatsiooni. Käärsoole ja pärasoole operatsioonidel on Rocephin ja üks 5-nitroimidasoolidest, näiteks ornidasoolist, samaaegne (kuid eraldi) manustamine hästi tõestatud.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Rocephin'i ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g ainult enneaegse neerupuudulikkuse korral (Cl kreatiniin alla 10 ml / min). Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kui neerufunktsioon on normaalne.

Raske neeru- ja maksapuudulikkuse kombinatsiooni korral tuleb regulaarselt määrata tseftriaksooni plasmakontsentratsioone ja vajadusel kohandada selle annust.

Dialüüsravi saavatel patsientidel ei ole pärast dialüüsi vaja täiendavat ravimi manustamist. Siiski tuleb jälgida seerumi tseftriaksooni kontsentratsiooni võimaliku annuse kohandamise suhtes, kuna nende patsientide kliirens võib väheneda.

Reeglina tuleb ravimilahuseid kasutada kohe pärast valmistamist.

Valmistatud lahused säilitavad oma füüsikalise ja keemilise stabiilsuse 6 tundi toatemperatuuril (või 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C). Üldreeglina peaks siiski olema lahuste kasutamine vahetult pärast valmistamist. Sõltuvalt ladustamise kontsentratsioonist ja kestusest võib lahuste värv varieeruda kahvatukollast kuni merevaiguni. Lahuse värv ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.

Injektsioonide i / m puhul lahustatakse 250 või 500 mg Rocephin 2 ml ja 1 g 3,5 ml 1% lidokaiini lahuses ja süstitakse sügavale gluteaallihasesse. Soovitatav on mitte rohkem kui 1 g ühest tuharast. Lahust, mis sisaldab lidokaiini, ei tohi manustada.

Intravenoosseks süstimiseks lahustatakse 250 või 500 mg Rocephin 5 ml ja 1 g 10 ml steriilses süstevees; sisesta sisse / sisse aeglaselt 2-4 minuti jooksul

Infusiooni / infusiooni kestus peab kestma vähemalt 30 minutit. Lahuse valmistamiseks lahjendatakse 2 g Rocephine'i 40 ml-s ühest järgmistest mitt kaltsiumioonsetest infusioonilahustest: 0,9% naatriumkloriidi, 0,45% naatriumkloriidi + 2,5% glükoosi, 5% glükoosi, 10% glükoosi, 5 fruktoos, 6% dekstraani 5% glükoosilahuses, 6-10% hüdroksüetüülitud tärklis, süstevesi. Rokefiini lahuseid ei tohi võimaliku kokkusobimatuse tõttu segada ega lisada teistele antibiootikume või muid lahusteid sisaldavatele lahustele, välja arvatud eespool loetletud.

Ravimi Rocefin® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Rocefin ® aegumiskuupäev

pulber intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks 1 g - 3 aastat. 5 aastat lahustit

pulber intravenoosseks manustamiseks 1 g Tootja Cenexi SAS (Prantsusmaa) - 3 aastat.

pulber intravenoosseks manustamiseks 250 mg, tootja Cenexi SAS (Prantsusmaa) - 3 aastat.

pulber intravenoosseks manustamiseks 500 mg, tootja Cenexi SAS (Prantsusmaa) - 3 aastat.

pulber intramuskulaarse süstelahuse valmistamiseks 1 g Tootja Cenexi SAS (Prantsusmaa) - 3 aastat.

pulber intramuskulaarse süstimise lahuse valmistamiseks 250 mg Tootja Cenexi SAS (Prantsusmaa) - 3 aastat.

pulber intramuskulaarse manustamise lahuse valmistamiseks 500 mg Lahusti Cenexi SAS (Prantsusmaa) tootja - 3 aastat.

infusioonilahuse pulber 2 g - 3 aastat.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.